Author(s): Steven Ostrove
Series: Aspects of Pharmaceutical Manufacturing
Year: 2019
Language: English
Pages: 234
Front Matter......Page 1
Copyright......Page 3
Dedication......Page 4
Acknowledgments......Page 5
Introduction to aspects in pharmaceutical manufacturing......Page 6
Introduction......Page 7
Qualification......Page 8
Validate/validation......Page 9
The order of the qualification process......Page 11
Overview......Page 13
Documentation......Page 15
Drawings......Page 18
SOPs......Page 19
Summary......Page 20
Quality systems......Page 21
Quality risk management......Page 22
Change control......Page 24
Investigations......Page 25
Corrective action-Preventive action......Page 26
Preventive maintenance......Page 27
Document control......Page 28
Re-qualification......Page 29
Equipment design considerations......Page 30
Materials of construction......Page 34
Cleaning and maintenance......Page 35
Other considerations......Page 37
Equipment controls and automation......Page 39
Structural qualification......Page 40
Functional qualification......Page 41
IQ/OQ for computer or automated systems......Page 42
Summary......Page 45
Protocol development......Page 47
Layout......Page 51
Stand-alone conditions......Page 52
Protocol review......Page 53
FAT and SAT......Page 55
Commissioning......Page 57
Decommissioning......Page 60
Equipment qualification protocols......Page 63
Product contact......Page 64
Safety......Page 65
Environmental conditions......Page 66
Installation qualification......Page 68
Operational qualification......Page 70
Performance qualification......Page 72
Protocol review......Page 73
Equipment checklists......Page 74
Protocol execution......Page 84
Good documentation practices......Page 85
Test instruments......Page 87
First steps......Page 88
Second steps......Page 89
Handling deviations in the protocol......Page 90
Summary of protocol execution......Page 92
Preparing the report......Page 93
Conclusions......Page 95
Deviations log......Page 96
Appendix A: Definitions and abbreviations......Page 98
Appendix B......Page 106
Appendix C: References......Page 215
E......Page 217
O......Page 218
Q......Page 219
W......Page 220
