Der Kommentar befindet sich auf dem Gesetzesstand der 14. Novelle zum Arzneimittelgesetz. Seit der Vorauflage sind die 11. – 14. Novelle und zahllose weitere Gesetzesänderungen hinzugekommen und mussten eingearbeitet werden. Die meisten der Änderungen haben dabei ihre Ursache in europarechtlichen Richtlinien oder Verordnungen, aber auch in nationalen Änderungen wie im Apothekenrecht. Der Kommentar enthält neu auch eine Übersicht über das amerikanische Zulassungsverfahren bei der FDA, eine kurze Kommentierung des Heilmittelwerbegesetzes sowie einen Überblick über die Grundzüge des Medizinproduktegesetzes (MPG) und des Transfusionsgesetzes (TFG). In diesen Rechtsgebieten sowie im Apotheken- und im Heilmittelwerberecht sollen nach der Fachanwaltsordnung für den Fachanwalt "Medizinrecht" die Grundzüge vermittelt werden. Damit eignet sich das Buch nicht nur als Kommentar, sondern auch als Begleiter zur Vorbereitung auf den Kurs zum Fachanwalt "Medizinrecht".
Author(s): Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, R. Ratzel, K. Anker, B. Tag
Edition: 2. Aufl.
Publisher: Springer
Year: 2007
Language: German
Pages: 885
Inhaltsverzeichnis......Page 7
Einleitung......Page 24
II. Der Zweck des Gesetzes......Page 31
IIl. Die Gesetzgebungskompetenz für das Arzneimitteigesetz......Page 32
§ 2. Arzneimittelbegrif......Page 35
§ 3. Stoffbegriff......Page 43
§ 4 Sonstige Begriffsbestimmungen......Page 44
I. Die Bedeutung der Norm......Page 58
IV. Arzneimittel zur Anwendung bei Mensch und Tier......Page 59
V. Menschliche Organe, Organteile und Gewebe......Page 60
Zweiter Abschnitt: Anforderungen an die Arzneimittel......Page 93
l. Die Bedeutung der Norm......Page 94
II. Bedenklichkeit......Page 95
III. Rechtsfolgen......Page 96
IV. Sanktionen......Page 97
§ 6. Ermächtigung zum Schutz der Gesundheit......Page 98
§ 6a Verbot von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport......Page 106
lV. Verbotsbereich......Page 107
Vl. Sanktionen......Page 108
§ 7. Radioaktive und mit ionisierende Strahlen behandelte Arzneimittel......Page 110
l. Die Bedeutung der Norm......Page 115
lll. Irrefahrung......Page 116
V. Rechtsfolgen......Page 117
VI. Sanktionen......Page 118
II. Inverkehrbringen durch pharmazeutischen Untemehmer......Page 119
IV. Sanktionen......Page 120
§ 10. Kennzeichnung der Fertigarzneimittel......Page 121
§ 1 la Fachinformation......Page 132
§ 12. Ermächtigung für die Kennzeiclmung, die Packungsbeilage und die Packungsgößgen......Page 147
Dritter Abschnitt: Herstellung von Arzneimitteln......Page 154
§ 13. Herstellungserlaubnis......Page 155
§ 14. Entscheidung über die Herstellungserlaubnis......Page 164
§ 15. Sachkenntnis......Page 169
§ 16. Begrenzung der Herstellungserlaubnis......Page 172
§ 17. Fristen für die Erteilung......Page 173
§ 18. Rücknahrne, Widerruf, Ruhen......Page 174
§ 19. Verantwommgsbereiche......Page 176
§ 20. Anzeigepflichten......Page 177
§ 20a Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe......Page 178
l. Das Zulassungsverfahren......Page 179
ll. Zentrales Zulassungsverfahren für Humanarzneimittel......Page 181
lll. Tierarzneimittel im zentralen Zulassungsverfahren......Page 187
V. Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren......Page 188
VII. Das Zulassungsverfahren in den USA......Page 194
VIII. Namen und Adressen der zuständigen Behörden......Page 198
§ 21. Zulassungspflicht......Page 199
§ 22. Zulassungsunterlagen......Page 210
§ 23. Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln für Tiere......Page 223
§ 24. Sachverstäindigengutachten......Page 232
II. Sachverstand......Page 233
III. Inhalt der Sachverständigengutachten......Page 234
I. Die Bedeutung der Norm......Page 236
III. Umfang der Bezugnahme durch den Zweitantragsteller......Page 237
V. Zustimmungserfordernis......Page 238
§ 24b Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz......Page 239
I. Die Bedeutung der Norm......Page 248
II. Koordination der Vorlage von Unterlagen......Page 249
VI. Rechtsfolgen......Page 250
II. Verwertungsbefugnis......Page 251
III. Grenzen der Verwertungsbefugnis......Page 252
IV. Das Nachforderungsverfahren......Page 253
§ 25b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren......Page 254
I. Die Bedeutung der Norm......Page 268
IV. Bindungswirkung der zuständigen Bundesoberbehörde......Page 269
VIII. Rechtsfolgen......Page 270
§ 26. Arzneimittelprüfrichtlinien......Page 273
I. Die Bedeumng der Norm......Page 274
III. Inhalt der Arzneimittelprüfrichtlinien......Page 275
1V. Rechtsfolgen......Page 276
Il.Überschreitung der Fristen......Page 277
III. Hemmung......Page 279
§ 28. Auflagenbefugnis......Page 281
§ 29. Anzeigepflicht, Neuzulasstmg......Page 286
§ 30. Rücknahme, Widerruf, Ruhen......Page 293
§ 31. Erlöschen, Verläingerung......Page 304
§ 32. Staatliche Chargenprüfung......Page 310
II. Freigabe der Charge......Page 311
III. Freistellung und Ausdehnung......Page 312
V. Sanktionen......Page 313
§ 33. Kosten......Page 314
§ 34. Information der Öffentlichkeit......Page 319
§ 35. Ermächtigung zur Zulassung und Freistellung......Page 324
§ 36. Ermächtigung für Standardzulasstmgen......Page 332
§ 37. Genehmigung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union far das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten......Page 336
Fünfter Abschnitt: Registrierung von Arzneimitteln......Page 337
I. Die Bedeutung der Norm......Page 340
II. Homöopathische Arzneimittel......Page 341
V. Ausnahmen yon der Registrierungspflicht......Page 342
VI. Registrierungsverfahren......Page 344
Vll. Sanktionen......Page 345
§ 39. Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel......Page 346
I. Die Bedeutung der Norm......Page 358
II. Traditionell pflanzliche Arzneimittel......Page 359
VI. Verlängerung der Registrierung......Page 360
VII. Sanktionen......Page 361
§ 39b Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel......Page 362
§ 39c Entscheidung über die Registriemng traditioneller pflanzlicher Arzneimittel......Page 365
§ 39d Sonstige Verfahrensvorschriflen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel......Page 369
Sechster Abschnitt: Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung......Page 372
§ 40. Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung......Page 373
§ 41. Besondere Voraussetzungen der klinischen Prfifung......Page 394
§ 42. Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde......Page 401
§ 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung......Page 453
Siebenter Abschnitt: Abgabe yon Arzneimitteln......Page 456
§ 43. Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte......Page 458
§ 45. Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht......Page 464
§ 46. Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht......Page 468
§ 47. Vertriebsweg......Page 470
§47a Sondervertriebsweg, Nachweispflichten......Page 476
§ 48. Verschreibungspflicht......Page 478
§ 49. (weggefallen)......Page 485
§ 50. Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln......Page 486
§ 51. Abgabe im Reisegewerbe......Page 492
§ 52 Verbot der Selbstbedienung......Page 495
§ 52a Großhandel mit Arzneimitteln......Page 497
§ 53 Anhörtmg von Sachverständigen......Page 500
Achter Abschnitt: Sicherung und Kontrolle der Qualitätt......Page 504
§ 54. Betriebsverordmmgen......Page 505
§ 55. Arzneibuch......Page 531
§ 55a Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren......Page 535
Neunter Abschnitt: Sondervorschriften für Arzneimittel, die bei Tieren angewendet werden......Page 536
§ 56. Fütterungsarzeimittel......Page 538
§ 56a Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte......Page 544
§ 56b Ausnahmen......Page 551
§ 57. Erwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise......Page 552
§ 58. Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen......Page 558
§ 59. Klinische Prüfiung und Rückstandsprüfung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen......Page 561
III. Klinische Prüfung und Rückstandsprüfung......Page 562
V. Die klinische Prüfung von Tierarzneimitteln als Tierversuch......Page 563
VI. Weitere Voraussetzungen für die Durchführung klinischer Prüfungen von Tierarzneimitteln......Page 564
VII. Wer entscheidet über die Vertretbarkeit klinischer Prüfungen von Tierarzneimitteln?......Page 565
X. Tiere, die zur klinischen Prüfung und zur Rückstandspüfung eingesetzt werden......Page 566
XII. Sanktionen......Page 567
§ 59a Verkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen......Page 568
§ 59b Stoffe zur Durchführung von Rückstandkontrollen......Page 571
§ 59c Nachweispflichten für Stoffe, die als Tierarzneimittel verwendet werden können......Page 573
§ 60. Heimtiere......Page 575
§ 61. Befugnisse tierarätlicher Bildungsstätten......Page 577
Zehnter Abschnitt: Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken......Page 578
§ 62. Organisation......Page 579
§ 63. Stufenplan......Page 581
§ 63a Stufenplanbeauftragter......Page 587
§ 68. Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten......Page 589
Elfter Abschnitt: Überwachung......Page 595
§ 64. Durchführung der Überwachung......Page 597
§ 65. Probenahmen......Page 607
III. Probermahme bei Dritten......Page 608
VI. Sanktione......Page 609
§ 66. Duldungs- und Mitwirkungspflicht......Page 610
§ 67. Allgemeine Anzeigepflicht......Page 612
§ 67a Datenbankgestütztes Informationssystem......Page 617
§ 69. Maßnahmen der zuständigen Behörden......Page 622
§ 69a Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können......Page 629
§ 69b Verwendung bestimmter Daten......Page 630
§ 70. Anwendung und Vollzug des Gesetzes......Page 631
§ 71. Ausnahmen......Page 632
I. Die Bedeutung der Rechtsnorm......Page 638
IV. Haftungsrechtliche Gesichtspunkte......Page 640
V. Sanktione......Page 641
§ 72a Zertifikate......Page 642
§ 73. Verbringungsverbot......Page 645
§ 73a Ausfuhr......Page 389
§ 74. Mitwirkung yon Zolldienststellen......Page 661
§ 74a Informationsbeauftragter......Page 662
§ 75. Sachkenntnis......Page 666
§ 76. Pflichten......Page 669
I. Die Bedeutung der Norm......Page 671
II. Das Bundesinstimt für Arzneimittel und Medizinprodukte......Page 672
V. Paul-Ehrlich-Institut (PEI)......Page 673
VI. Deutsches Institut für medizinische Dokumentation und Information in Köln......Page 674
VIII. Verordnungsermächtigung......Page 675
§ 77a Unabhängigkeit und Transparenz......Page 676
§ 78. Preise......Page 680
§ 79. Ausnahmeerächtigungen für Krisenzeiten......Page 689
§ 80. Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen......Page 690
§ 81. Verhälmis zu anderen Gesetzen......Page 691
§ 82. Allgemeine Verwaltungsvorschriflen......Page 692
§ 83. Angleichung an Gemeinschaftsrecht......Page 693
Sechzehnter Abschnitt: Haflung für Arzneimittelschäden......Page 694
§ 84. Gefäthrdungshaftung......Page 695
§ 84a Auskunftsanspruch......Page 705
§ 85. Mitverschulden......Page 709
§ 86. Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung......Page 710
§ 87. Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung......Page 712
§ 88. Höchstbeträtge......Page 713
§ 90. (aufgehoben)......Page 715
§ 91. Weitergehende Haftung......Page 716
§ 92. Unabdingbarkei......Page 718
§ 93. Mehrere Ersatzpflichtige......Page 719
§ 94. Deckungsvorsorge......Page 721
§ 94a Örtliche Zustätndigkeit......Page 724
§ 95. Strafvorschriften......Page 725
§ 97. Bußgeldvorschriften......Page 746
§ 98. Einziehung......Page 756
Achtzehnter Abschnitt: Überleitungs- und Übergangsvorschriften......Page 758
§ 100......Page 760
§ 102......Page 761
§ 104 (weggefallen)......Page 762
§ 105......Page 765
§ 108a......Page 772
§ 109......Page 773
§ 109a......Page 775
§ 115......Page 776
§ 118......Page 777
§ 124......Page 778
§ 127......Page 779
§ 130......Page 780
§ 132......Page 781
§ 133......Page 782
§ 135......Page 783
§ 137......Page 784
§ 138......Page 785
§ 140......Page 786
§ 141......Page 787
Kommentiertmg des Apothekengesetzes......Page 790
Kommentierung des Heilmittelwerbegesetzes......Page 826
Anhang......Page 841
5. Abschnitt Übergangsregelung......Page 867
Allgemeine Versicherungsbedingungen für klinische Prüfungen von Arzneimitteln (Probandenversicherung)......Page 882
A......Page 889
B......Page 891
D......Page 892
F......Page 893
G......Page 894
I......Page 895
M......Page 896
P......Page 897
R......Page 898
S......Page 899
U......Page 900
V......Page 901
Z......Page 902
