Chinese Pharmacopoeia 中国药典

前 言......Page 1
第十届药典委员会委员名单......Page 3
参与编写工作人员......Page 5
目录......Page 6
中国药典沿革......Page 7
本版药典（三部）新增品种名单......Page 12
本版药典（三部）未收载2010年版药典(三部）及增补本中的品种名单......Page 13
本版药典（三部} 新增与修订的通则名单......Page 14
凡 例......Page 19
生物制品通则目次......Page 28
生物制品生产检定用菌毒种管理规程......Page 33
生物制品国家标准物质制备和标定规程......Page 35
生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程......Page 36
生物制品分批规程......Page 39
重组人表皮生长因子外用溶液（I)......Page 0
生物制品贮藏和运输规程......Page 43
免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程......Page 44
血液制品生产用人血浆......Page 46
生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程......Page 49
总论......Page 59
人用疫苗总论......Page 61
人用重组DNA蛋白制品总论......Page 67
人用重组单克隆抗体制品总论......Page 71
微生态活菌制品总论......Page 74
伤寒甲型副伤寒联合疫苗......Page 86
重组B亚单位/菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）......Page 93
A群脑膜炎球菌多糖疫苗......Page 98
A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗......Page 104
ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗......Page 107
b型流感嗜血杆菌结合疫苗......Page 110
吸附白喉疫苗......Page 113
吸附白喉疫苗（成人及青少年用）......Page 116
吸附破伤风疫苗......Page 118
吸附白喉破伤风联合疫苗......Page 121
吸附A喉破伤风联合疫苗（成人及青少年用）......Page 123
吸附百日咳丹喉联合疫苗......Page 125
吸附百内破联合疫苗......Page 127
吸附无细胞百白破联合疫苗......Page 132
皮上划痕用鼠疫活疫苗......Page 136
皮上划痕人用炭疽活疫苗......Page 139
皮上划痕人用布氏菌活疫苗......Page 142
皮内注射用卡介苗......Page 145
钩端螺旋体疫苗......Page 149
乙型脑炎减毒活疫苗......Page 152
冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）......Page 157
森林脑炎灭活疫苗......Page 161
双价肾综合征出血热灭活疫苗（Vero细胞）......Page 165
双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）......Page 168
双价肾综合征出血热灭活疫苗（沙鼠肾细胞）......Page 172
冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）......Page 176
冻干甲型肝炎减毒活疫苗......Page 180
甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）......Page 183
重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）......Page 187
重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）......Page 190
重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）......Page 193
甲型乙型肝炎联合疫苗......Page 196
麻疹减毒活疫苗......Page 199
腮腺炎减毒活疫苗......Page 202
风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）......Page 205
水痘减毒活疫苗......Page 208
麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗......Page 211
麻疹风疹联合减毒活疫苗......Page 214
麻腮风联合减毒活疫苗......Page 217
流感全病毒灭活疫苗......Page 220
流感病毒裂解疫苗......Page 223
口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（猴肾细胞）......Page 226
脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）......Page 230
脊髄灰质炎减毒活疫苗糖丸（猴肾细胞）......Page 234
白喉抗毒素......Page 238
冻干白喉抗毒素......Page 240
破伤风抗毒素......Page 242
冻干破伤风抗毒素......Page 244
多价气性坏疽抗毒素......Page 246
冻干多价气件坏疽抗毒素......Page 248
肉毒抗毒素......Page 250
冻干肉毒抗毒素......Page 252
抗螋蛇毒血清......Page 254
冻干抗蝮蛇毒血清......Page 256
抗五步蛇毒血清......Page 258
冻干抗五步蛇毒血清......Page 260
抗银环蛇毒血清......Page 262
冻干抗银环蛇毒血清......Page 264
抗眼镜蛇毒血清......Page 266
冻干抗眼镜蛇毒血清......Page 268
抗炭疽血清......Page 270
抗狂犬病血清......Page 272
人血白蛋内......Page 274
冻干人血内蛋白......Page 276
人免疫球蛋A......Page 278
冻干人免疫球蛋A......Page 280
乙型肝炎人免疫球蛋白......Page 282
冻干乙型肝炎人免疫球蛋白......Page 284
静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4)......Page 286
冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋内(PH4)......Page 288
狂犬病人免疫球蛋白......Page 290
冻干狂犬病人免疫球蛋内......Page 292
破伤风人免疫球蛋白......Page 294
冻干破伤风人免疫球蛋内......Page 296
静注人免疫球蛋A(pH4)......Page 298
冻干静注人免疫球蛋白（pH4)......Page 300
人凝血因子......Page 302
人纤维蛋内原......Page 304
人纤维蛋白粘合剂......Page 306
人凝血酶原复合物......Page 309
抗人T细胞猪免疫球蛋白......Page 311
抗人T细胞兔免疫球蛋白......Page 313
注射用重组人促红素（CHO细胞）......Page 315
重组人促红素注射液（CHO细胞）......Page 318
重组人干扰素alb注射液......Page 323
重组人干扰素alb滴眼液......Page 325
重组人干扰素a2a注射液......Page 329
重组人干扰素a2a栓......Page 331
重组人干扰素a2b注射液......Page 337
重组人干扰素a2b滴眼液......Page 339
重组人干扰素a2b栓......Page 341
重组人干扰素a2b乳膏......Page 343
重组人干扰素a2t)凝胶......Page 345
注射用重组人干扰素a2b (酵母）......Page 347
注射用重组人干扰素a2b (假单胞菌）......Page 349
重组人干扰素a2b注射液（假单胞菌）......Page 351
重组人干扰素a2b喷雾剂（假单胞菌）......Page 353
重组人干扰素a2b软膏（假单胞菌）......Page 355
重组人内介素-2注射液......Page 361
注射用重组人甶介素-11 (酵母）......Page 368
重组人粒细胞刺激因子注射液......Page 371
注射用重组人粒细胞目噬细胞刺激因子......Page 373
重组牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液......Page 375
外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子......Page 377
重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶......Page 379
重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液......Page 381
外用重组人表皮生长因子......Page 383
重组人表皮生长因子凝胶（酵母）......Page 387
重组人表皮生长因子滴眼液（酵母）......Page 389
注射用重组链激酶......Page 391
尼妥珠单抗注射液......Page 393
注射用鼠神经生长因子......Page 396
注射用A型肉毒毒素......Page 398
结核菌素纯蛋A衍生物......Page 400
卡介菌纯蛋白衍生物......Page 402
布氏菌纯蛋白衍生物......Page 404
锡克试验毒素......Page 406
乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法）......Page 408
丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）......Page 410
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法）......Page 412
梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）......Page 414
梅毒怏速血浆反应素诊断试剂......Page 416
梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂......Page 418
抗A抗B血型定型试剂(单克隆抗体)......Page 419
通则......Page 421
目次......Page 423
0101片剂......Page 427
0102 注射剂......Page 428
0103胶囊剂......Page 430
0104颗粒剂......Page 431
0105眼用制剂......Page 432
0106鼻用制剂......Page 433
0109软膏剂乳膏剂......Page 435
0112 喷雾剂......Page 436
0115 散剂......Page 437
0118 涂剂......Page 438
0401紫外-可见分光光度法......Page 439
0405 荧光分光光度法......Page 440
0406原子吸收分光光度法......Page 441
0501纸色谱法......Page 442
0512高效液相色谱法......Page 443
0513离子色谱法......Page 445
0514分子排阻色谱法......Page 446
0521气相色谱法......Page 447
0541 电泳法......Page 448
0542 毛细管电泳法......Page 453
0631 pH值测定法......Page 455
0632渗透压摩尔浓度测定法......Page 456
0901溶液颜色检查法......Page 457
0902澄清度检查法......Page 459
0903不溶性微粒检查法......Page 460
0904可见异物检查法......Page 462
0921崩解时限检査法......Page 464
0923片剂脆碎度检查法......Page 466
0982粒度和粒度分布测定法......Page 467
0704氮测定法......Page 469
0731蛋白质含量测定法......Page 470
3101固体总量测定法......Page 472
3103 磷测定法......Page 473
3106氢氧化铝（或磷酸铝）测定法......Page 474
3108枸橡酸离子测定法......Page 475
3111辛酸钠测定法......Page 476
3114间甲酚测定法......Page 477
3115 硫柳汞测定法......Page 478
3116对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含......Page 420
3118己二酰肼含量测定法......Page 479
3120人血液制品中糖及糖醇测定法......Page 480
3122人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法......Page 481
3124重组人粒细胞刺激因子蛋向质含量测定法......Page 482
3126 IgG含量测定法......Page 483
3127单抗分子大小变异体测定法......Page 484
0832 水分测定法......Page 485
0861残留溶剂测定法......Page 487
3202聚乙二醇残留量测定法......Page 492
3205磷酸三丁酯残留量测定法......Page 493
3207游离甲醛测定法......Page 494
3209羟胺残留量测定法......Page 495
1101 无菌检查法......Page 496
1105非无菌产品微生物限度检査：微生物计数法......Page 500
1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法......Page 505
1107非无菌药品微生物限度标准......Page 510
1121抑菌效力检查法......Page 512
1142热原检査法......Page 514
1143细菌内毒素检查法......Page 515
3301支原体检查法......Page 518
3302外源病毒因子检查法......Page 519
3303鼠源性病毒检查法......Page 520
3305猴体神经毒力试验......Page 522
3306血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求......Page 523
3403免疫双扩散法......Page 525
3405肽图检査法......Page 526
3407外源性DNA残留量测定法......Page 527
3409激肽释放酶原激活剂测定法......Page 529
3410抗补体活性测定法......Page 530
3412大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法......Page 531
3413假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法......Page 532
3415类A血型物质测定法......Page 533
3417无细胞百日咳疫苗鉴别试验......Page 534
3419 A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法......Page 535
3421 b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法......Page 536
3424肝素含量测定法......Page 537
3426人红细胞抗体测定法......Page 538
3501重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法......Page 539
3503人用狂犬病疫苗效价测定法......Page 540
3505吸附白喉疫苗效价测定法......Page 541
3507白喉抗毒素效价测定法......Page 542
3509气性坏疽抗毒素效价测定法......Page 543
3510肉毒抗毒素效价测定法......Page 544
3512狂犬病免疫球蛋白效价测定法......Page 545
3513人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法......Page 547
3514人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法......Page 548
3516抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(淋巴细胞毒试验）......Page 549
3518人凝血因子VI效价测定法......Page 550
3520人凝血因子X效价测定法......Page 551
3523干扰素生物学活性测定法......Page 552
3525重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法......Page 554
3526重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法......Page 555
3528重组人表皮生长因子生物学活性测定法......Page 556
3530鼠神经生长因子生物学活性测定法......Page 557
3531尼妥珠单抗生物学活性测定法......Page 558
3532重组人白介素-II生物学活性测定法......Page 559
3533 A型肉毒毒素效价测定法......Page 560
3602实验动物微生物学检测要求......Page 561
3603实验动物寄生虫学检测要求......Page 563
3604新生牛血清检测要求......Page 564
3605细菌生化反应培养基......Page 565
8001试药......Page 568
8002试液......Page 595
8004缓冲液......Page 601
8005指示剂与指示液......Page 603
8006滴定液......Page 605
3701生物制品国家标准物质目录......Page 611
1421 灭菌法......Page 612
1431生物检定统计法......Page 615
9101药品质量标准分析方法验证指导原则......Page 633
9201药品微生物检验替代方法验证指导原则......Page 636
9203药品微生物实验室质量管理指导原则......Page 638
原子量表......Page 644
索引......Page 645
中文索引......Page 647
英文索引......Page 652